สารบัญบทความ
เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 FDA สหรัฐฯ อนุมัติ Hibsago (bepirovirsen) ของ GSK ยาแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (antisense oligonucleotide; ASO) ตัวแรกสำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ให้ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเดิมในผู้ใหญ่บางกลุ่มที่ไม่มีตับแข็ง [1]
ผลการทดลองพบว่า ผู้ได้รับยา 19% ยังควบคุมโรคได้หลังหยุดยาทั้งหมด 24 สัปดาห์ แต่ไม่ได้หมายความว่าทุกคนจะหยุดยาได้ หรือไวรัสถูกกำจัดหมดจากร่างกาย [2–4]
Hibsago ทำงานอย่างไร
ยาต้านไวรัสกลุ่ม nucleos(t)ide analogues หรือ NA ช่วยกดการเพิ่มจำนวนไวรัส แต่ผู้ป่วยจำนวนมากต้องรักษาต่อเนื่อง ส่วน Hibsago จับกับ RNA ของ HBV และชักนำเอนไซม์ RNase H1 ให้ย่อย RNA จึงลดการสร้างโปรตีนไวรัส รวมถึงโปรตีนผิวไวรัส HBsAg [2,3]
ฉีดยาครบแล้ว ยังต้องใช้ยาเดิมต่อ
ภาพที่ 1 แสดงลำดับการรักษาในการทดลอง: ฉีด Hibsago ร่วมกับ NA 24 สัปดาห์ → ใช้ NA ต่ออีกอย่างน้อย 24 สัปดาห์ → พิจารณาหยุด NA เฉพาะผู้เข้าเกณฑ์ จึงไม่ได้หยุดยาทั้งหมดทันทีที่จบคอร์สฉีด [1,2]
ข้อบ่งใช้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่ไม่มีตับแข็ง ใช้ NA มาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน กด HBV DNA ได้ และมี HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/mL จากชุดตรวจที่ FDA อนุญาต ส่วนการหยุด NA ต้องมี HBeAg เป็นลบ, HBV DNA ต่ำกว่า 20 IU/mL, ตรวจไม่พบ HBsAg และ ALT ไม่เกินสองเท่าของขีดบนค่าปกติ รวมทั้งไม่จำเป็นต้องใช้ NA รักษา HIV ร่วมด้วย [1,2]
ผลทดลอง: 24% เข้าเกณฑ์หยุดยา และ 19% คงผลสำเร็จ
การทดลองระยะที่ 3 B-Well 1 และ B-Well 2 วิเคราะห์ผลผู้ป่วย 1,834 คนจากผู้ที่สุ่มทั้งหมด 1,838 คน เปรียบเทียบ Hibsago กับยาหลอก โดยทั้งสองกลุ่มใช้ NA ตามแผนการศึกษา ผู้เข้าร่วมไม่มีตับแข็งและมี HBsAg เริ่มต้นมากกว่า 100 ถึง 3,000 IU/mL [3]
- 24% ของกลุ่ม Hibsago เข้าเกณฑ์หยุด NA เทียบกับ 0% ในกลุ่มยาหลอก
- 19% (233/1,220 คน) ของกลุ่ม Hibsago ถึงเกณฑ์ functional cure หลังหยุดยาทั้งหมด 24 สัปดาห์ เทียบกับ 0/614 คนในกลุ่มยาหลอก เมื่อแยกการทดลองมีอัตรา 20% และ 19% ตามลำดับ (ภาพที่ 2A)
- ในกลุ่มย่อยที่มี HBsAg เริ่มต้นไม่เกิน 1,000 IU/mL อัตรา functional cure เท่ากับ 26% (200/768 คน) เทียบกับ 0/393 คน โดยผลแยกการทดลองเท่ากับ 25% และ 28% ตามลำดับ (ภาพที่ 2B) [1,3,4]
Functional cure ในงานนี้หมายถึง HBV DNA ต่ำกว่าเกณฑ์ตรวจวัดเชิงปริมาณและตรวจไม่พบ HBsAg ต่อเนื่องอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทั้งหมด ตัวเลข 19% คำนวณจากผู้ได้รับ Hibsago ทั้งกลุ่ม ไม่ใช่เฉพาะผู้ที่หยุดยา และยังต้องติดตามว่าผลจะคงอยู่ได้นานเพียงใด [3,4]
ข้อควรระวัง
Hibsago มีคำเตือนในกรอบ (boxed warning) เรื่อง ตับอักเสบกำเริบระหว่างรักษาและเกล็ดเลือดต่ำที่อาจทำให้เลือดออกรุนแรง รวมถึงความเสี่ยงต่อไตและปฏิกิริยาอักเสบรุนแรง เช่น หลอดเลือดอักเสบ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยคือปฏิกิริยาบริเวณฉีด ไข้ อ่อนเพลีย และปวดศีรษะ จึงต้องตรวจเลือดและติดตามอย่างใกล้ชิด [1,2]
ผู้ป่วยไม่ควรหยุดยาเอง หลังหยุด NA ต้องติดตาม HBsAg, HBV DNA และการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดอย่างน้อยหนึ่งปี เพราะโรคอาจกำเริบได้ ทั้งนี้ การอนุมัติของ FDA เป็นสถานะในสหรัฐฯ ไม่ได้ยืนยันการขึ้นทะเบียนหรือการเข้าถึงยาในไทย [2]
เอกสารอ้างอิง
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. 20 October 2026.
- GlaxoSmithKline. Hibsago (bepirovirsen): US Prescribing Information. Revised October 2026. Sections 1, 2.7, 5, 12.4 and 14.
- Hou J, Lim SG, Buti M, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. N Engl J Med. 2026;394:2395–2406. doi:10.1056/NEJMoa2515131.
- GSK. Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB). 20 October 2026.