องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2026 อนุมัติ Autus Size-Adjustable Valve ซึ่งเป็นลิ้นหัวใจพัลโมนารี (pulmonary valve) ชนิดผ่าตัดฝังสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีโรคลิ้นหัวใจพัลโมนารีแต่กำเนิด ลิ้นหัวใจนี้พัฒนาโดยบริษัท Autus Valve Technologies และได้รับการอนุมัติในนามบริษัท Edwards Lifesciences จุดเด่นที่น่าสนใจคือเป็นลิ้นหัวใจตัวแรกที่ออกแบบมาให้ขยายขนาดได้หลังจากฝังเข้าไปในร่างกายแล้ว เพื่อให้ลิ้นหัวใจ “โตตาม” ตัวเด็ก
ทำไมเด็กจึงต้องผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจซ้ำหลายครั้ง
ความผิดปกติของหัวใจแต่กำเนิดพบได้ประมาณ 1 ใน 100 ของทารกที่เกิดในสหรัฐฯ ในจำนวนนี้มีภาวะลิ้นหัวใจพัลโมนารีตีบ (pulmonary valve stenosis) และภาวะลิ้นหัวใจพัลโมนารีไม่เจริญ (pulmonary valve atresia) ซึ่ง CDC ประมาณว่าพบในทารกราว 4,200 รายต่อปี เด็กบางรายมีเลือดรั่วย้อนกลับผ่านลิ้นหัวใจ (pulmonary regurgitation) ทำให้หัวใจห้องล่างขวาอ่อนแรงหรือขยายใหญ่ จนจำเป็นต้องเปลี่ยนลิ้นหัวใจ
แต่ลิ้นหัวใจเทียมทั่วไปมีขนาดคงที่ ในขณะที่ตัวเด็กเติบโตขึ้นเรื่อย ๆ เมื่อลิ้นหัวใจเล็กเกินไปก็ต้องผ่าตัดเปิดหัวใจเพื่อเปลี่ยนใหม่ อีกทั้งลิ้นหัวใจที่ทำจากเนื้อเยื่อสัตว์มักแข็งตัวและเสื่อมสภาพเร็วกว่าเมื่อใช้ในเด็ก แพทย์จึงต้องเผชิญกับการตัดสินใจที่ยาก เพราะหากรักษาเร็วเกินไป เด็กก็อาจต้องผ่าตัดเปิดหัวใจซ้ำหลายครั้งเมื่อโตขึ้น
ลิ้นหัวใจที่ขยายขนาดได้ทำงานอย่างไร
- ฝังครั้งแรกด้วยขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 13 มิลลิเมตร ซึ่งเหมาะกับเด็กวัยหัดเดินถึงวัยก่อนเข้าเรียน
- เมื่อเด็กโตขึ้น แพทย์สามารถขยายลิ้นหัวใจด้วยบอลลูนขนาดเล็กที่สอดผ่านสายสวน (balloon catheter) ซึ่งเป็นหัตถการแบบแผลเล็ก โดยไม่ต้องผ่าตัดเปิดหัวใจ
- ขยายได้สูงสุดประมาณ 22 มิลลิเมตร ใกล้เคียงกับขนาดลิ้นหัวใจพัลโมนารีของผู้ใหญ่
- แผ่นลิ้น (leaflets) ด้านในทำจากวัสดุสังเคราะห์แทนเนื้อเยื่อสัตว์ โดยเป็นแผ่นลิ้น ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene) 2 แผ่นที่เหมือนกัน ยึดอยู่กับโครงสแตนเลส (316L stainless steel) และมีปลอก ePTFE หุ้มด้านนอก ถือเป็นลิ้นหัวใจที่ใช้แผ่นลิ้นพอลิเมอร์ตัวแรกที่ FDA อนุมัติ ไม่ว่าจะใช้รักษาโรคใดก็ตาม
เมื่อบอลลูนดันให้โครงขยายกว้างขึ้น โครงจะเตี้ยลงไปพร้อมกัน ทำให้ลิ้นหัวใจยังคงทำงานได้ที่ขนาดใหม่
ผลการศึกษาทางคลินิก
การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงจากการศึกษาในผู้ป่วยเด็ก 62 รายจากโรงพยาบาล 12 แห่งในสหรัฐฯ ผลที่ 6 เดือนในผู้ป่วย 60 รายแรกพบว่าเลือดไหลผ่านหัวใจซีกขวาได้ในระดับที่ยอมรับได้ และมีการรั่วย้อนกลับไม่เกินระดับเล็กน้อย การผ่าตัดฝังสำเร็จทุกราย ไม่มีผู้เสียชีวิต ไม่มีโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) และไม่มีภาวะลิ่มเลือดที่ต้องรักษา
อย่างไรก็ตาม พบโครงลิ้นหัวใจหัก 3 ราย และแผ่นลิ้นเคลื่อนไหวได้ลดลง 2 ราย แต่ทั้งหมดไม่มีอาการ นอกจากนี้ยังมีเด็ก 2 รายที่เริ่มโตเกินขนาดลิ้นหัวใจจนการทำงานของลิ้นเริ่มแย่ลง ทั้งสองรายได้รับการขยายลิ้นหัวใจสำเร็จโดยไม่ต้องผ่าตัด แต่ FDA ระบุว่าประสบการณ์ในส่วนนี้ยังมีจำกัด ส่วนข้อมูลติดตามผล 1 ปีบ่งชี้ว่าแผ่นลิ้นพอลิเมอร์ยังคงทนทานดี และบริษัทจะติดตามผู้ป่วยต่อไปเป็นเวลา 10 ปี
ความสำคัญและก้าวต่อไป
ลิ้นหัวใจนี้ผ่านการพิจารณาแบบ Premarket Approval (PMA) ซึ่งเป็นช่องทางที่เข้มงวดที่สุดของ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง (Class III) และเคยได้รับสถานะ Breakthrough Device มาก่อน อีกทั้งยังเป็นเครื่องมือสำหรับเด็กตัวแรกที่ได้รับอนุมัติผ่านโครงการ Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) ของ FDA
ดังนั้น แม้ลิ้นหัวใจนี้จะเปิดทางเลือกใหม่ที่อาจช่วยให้เด็กต้องผ่าตัดเปิดหัวใจน้อยครั้งลง แต่การศึกษาระยะยาวยังคงดำเนินต่อไป เพื่อยืนยันว่าการขยายขนาดจะช่วยให้ลิ้นหัวใจทำงานได้ดีต่อเนื่องและลดจำนวนการผ่าตัดได้จริง นับเป็นตัวอย่างที่น่าสนใจอย่างมากของงานวิศวกรรมชีวการแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อร่างกายที่ยังเติบโตของเด็กโดยเฉพาะ
สำหรับคนที่สนใจสามารถเข้าไปศึกษารายละเอียดของลิ้นหัวใจนี้เพิ่มเติมได้ที่ รายงานใน Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery
ข่าวจาก FDA, Edwards Lifesciences และ NewYork-Presbyterian